一、項目名稱

　　入出境特殊物品衛生檢疫審批

　　二、依據

　　《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛生檢疫機關申報并接受衛生檢疫，未經衛生檢疫機關許可，不準入境、出境。海關憑衛生檢疫機關簽發的特殊物品審批單放行。

　　三、工作程序

　　（一）在線申請

　　1.入出境特殊物品單位生物安全信息登記

　　在上海口岸首次入出境特殊物品的單位，應在上海局衛生處進行生物安全信息登記。申請人需要登陸“入出境特殊物品單位生物安全管理系統”（詳見“在線辦理”）上傳相關電子版本。

　　2.入出境特殊物品衛生檢疫審批申請

　　入境特殊物品的申請人和屬地為上海的出境特殊物品的申請人應在入出境前，登陸口岸衛生檢疫電子監管系統——特殊物品（詳見“在線辦理”），提交入出境特殊物品衛生檢疫審批申請。

　　（二）紙質材料遞交

　　1. 入出境特殊物品單位生物安全信息登記

　　新申請登記或辦理信息變更的單位應下載并填寫《入出境特殊物品單位信息登記申請表》（可查看“表格下載1.”）。

　　上海地區的單位需攜帶填寫完整、加蓋公章的《入出境特殊物品單位信息登記申請表》、單位營業執照或法人證明、組織機構代碼證正本及加蓋公章的復印件，預約時間上門辦理。

　　如企業所在地為外省市的，企業可將填寫完整、加蓋公章的《入出境特殊物品單位信息登記申請表》,及單位營業執照或法人證明、組織機構代碼證復印件（加蓋公章和法人章或法人簽字）寄送到以下辦理地址。

　　辦理地址：上海市民生路1208號1118室衛生監督科

　　聯系電話： 021-38620985、021-38620203 

　　接待時間：每周一至五上午9:00至11:00，下午13:30至4:00。

　　2.入出境特殊物品衛生檢疫審批申請

　　入境特殊物品的申請人和屬地為上海的出境特殊物品的申請人，登陸口岸衛生檢疫電子監管系統——特殊物品（詳見“在線辦理”）提交申請后，還需遞交相關紙質材料（具體材料內容見附件1）。

　　提交方式：

　　（1）快遞：寄送地址為上海浦東新區民生路1208號1118室衛生監督科。

　　（2）本人提交：可將材料送至上海浦東新區民生路1208號215室受理窗口。

　　（三）審批流程

　　1.檢驗檢疫機構根據申請人提交的材料是否齊全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規定出具書面憑證。

　　2.對于尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局須報請國家質檢總局開展技術分析。

　　3.檢驗檢疫機構根據材料審查結果和/或風險評估結果，作出準予許可或不準予許可的決定。

　　為支持生物醫藥發展，一般審批流程盡可能縮短為收到材料齊全的紙質申請后第5個工作日出具審批單，如出現系統故障等特殊情況，將在法定的20日內完成許可程序；不準予許可的，按規定出具書面憑證。

　　（四）狀態查看

　　申請人可在口岸衛生檢疫電子監管系統——特殊物品（詳見“在線辦理”）上查看審批流程狀態，查看方法為：登陸后展開左上角“企業應用部分”，點擊“申請單情況”，查看狀態和結果一欄，出證狀態為：“復審”或“不予受理”。

　　（五）出具單證

　　1.《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》

　　《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》為電子單證，無需領取。由申請單位報檢人持本批次特殊物品的相關材料：《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》（加蓋申請單位公章）、通過審批的證明性材料（電子監管系統內打印的審批單及其附表），前往口岸檢驗檢疫機構報檢。

　　打印電子審批單方法：申請單位登錄“口岸衛生檢疫電子監管系統”（詳見“在線辦理”）,在申請單情況列表的“操作”欄，點擊“打印申請單”和“查看審批單”并打印審批單及其附表。

　　2.不予受理決定書、不準予許可決定書

　　在出證當天下午4點流轉到浦東民生路1208號215室窗口供領取，聯系人憑身份證或其他人員憑企業委托書和身份證領取。

　　四、許可條件

　　為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關證明材料齊全且符合法定形式。

　　關于涉及監管條件調整為V/W的非特殊物品進出境貨物

　　2014年，國家質檢總局對《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》進行調整， HS編碼為3006200000、3006300000、3822009000、3822001000的商品列入法檢目錄，監管條件調整為V/W。

　　涉及監管條件調整為V/W的進出境貨物，屬于出入境特殊物品的，申報單位需按本流程向上海檢驗檢疫局衛生處申請出入境特殊物品衛生檢疫審批；不屬于特殊物品范圍的商品，申報單位需向報檢口岸的檢驗檢疫機構提交關于產品詳細信息的情況說明，并提供《出入境貨物非特殊物品聲明》（見 “表格下載”），并配合檢驗檢疫部門對所提供材料的進行審核和檢疫查驗。

　　五、實施機關

　　上海檢驗檢疫局衛生檢疫監管處。

　　六、證書有效期

　　《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》的有效期為自發證之日起90天。

　　七、收費

　　需要申請開展技術分析的，派員到現場進行技術分析的交通費、食宿及評估費需由申請單位按實際費用支付。

　　八、投訴、舉報電話

　　投訴、舉報電話：021-38620187 

　　上海出入境檢驗檢疫局 

　　二Ｏ一四年七月四日

 

 

 

 

 

 

　　附件1：

　　入出境特殊物品衛生檢疫審批申請所需紙質材料

 

　　一、《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》（由“口岸衛生檢疫電子監管系統”填寫保存后下載所得），加蓋申請單位公章

　　二、《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單（附表）》（“表格下載”），加蓋申請單位公章

　　三、情況說明，正確描述入/出境產品情況，來源和制備工藝（樣表格式見“相關表格下載”），并加蓋單位公章

　　四、其他相關材料：

　　（一）申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛生檢疫審批手續的，應當提供以下材料：

　　⒈相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：

　　⑴下列情況需要衛生部科教司出具的準許出入境證明：

　　——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫用特殊物品的出境；  

　　——大樣本（100人份以上，含100人份）醫用特殊物品入境；

　　——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫用特殊物品的入出境；

　　——來源于疫區的醫用特殊物品出入境；

　　——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫用特殊物品的入境；

　　——涉及家系或特定地區，但不涉及人類遺傳資源的醫用特殊物品的出境。

　　⑵下列情況需要地方衛生主管部門出具的準許出入境證明：

　　——不涉及家系、特定地區和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫用特殊物品的出境；

　　——小樣本（100人份以下）醫用特殊物品的入境；

　　——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫用特殊物品的入出境；

　　——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；

　　——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫學科研樣品出入境。

　　⑶下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明： 涉及人類遺傳資源的人體物質出境。

　　⑷下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：  

　　用于食品、藥品生產的微生物、人體組織、血液入境。

　　⑸下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：

　　用于其它領域的微生物、人體組織、血液出入境。

　　2.含由病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；

　　3.含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應資質的證明；

　　4.科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協議（原件和復印件中、英文對照件）；

　　5.供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。  

　　（二）申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或其代理人應當提供以下材料：

　　1.用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的相關批準證明，與儀器配套的診斷試劑還需提供醫療器械進口批件；  

　　2.用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證明》及經國家認可機構認可的實驗室出具的檢驗報告；  

　　3.用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的準許出入境證明。

　　注意事項：

　　1.關于《醫用特殊物品準入境證明》：對于需要提供《醫用特殊物品準入境證明》的特殊物品，在辦理行政許可的過程中，每次申報都需提供準入境證明原件和加蓋申請單位公章的復印件，審批結束后，復印件由我局留底，原件將隨證書返還申請單位。

　　2.關于《醫療器械注冊證》、《藥品注冊證》：入境用于臨床使用的診斷試劑，需提供有效期內的《注冊證》。在辦理行政許可的過程中，每次申報都需提供加蓋申請單位公章的《注冊證》復印件。大批量入境診斷試劑的企業可來我處辦理《注冊證》備案，備案后每次申報需提供備案號。